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口罩生產選擇哪種市場準入方式更合適?生產許可證代辦告訴你

信息來源：www.ubhavo.cn | 發布時間：2020年03月02日

  企業想要生產一次性使用醫用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。那么口罩生產選擇哪種市場準入方式更合適呢?昆明生產許可證代辦告訴你：綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

  1. 民用口罩
  按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規范》生產民用口罩，但同時該口罩也按照醫用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產品包裝上不得聲稱為醫用口罩，也無需辦理醫療器械注冊證，能夠節省時間。但企業同時按照醫用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質量，也可用于非醫療人員的普通防護。

  2. 出口轉內銷
  各地藥監局均發布了出口醫療器械轉內銷的綠色通道，對于原來生產國外標準口罩用于出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫療機構，供應急使用。

  3. 生產應急醫療器械產品備案
  很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口口罩的企業也想建立口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程序，可以幫助這些企業快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說，新建一條生產線，并且建立基本的質量管理體系，通過藥監局的現場檢查并不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導，并與藥監人員密切溝通，及時整改。此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

  除此之外，取得第二類醫療器械注冊證。這是較正規的路徑，也是難度較大、投入較多的路徑，以一次性使用醫用口罩為例，昆明生產許可證代辦公司大概統計了上述路徑的難易程度、所需時間、優缺點，下次為大家講解。

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